GİRİŞ
Biyoteknoloji alanındaki gelişmeler, genetik mühendisliği, biyofarmasötikler ve tarımsal biyoteknoloji gibi birçok disiplinde yeniliklerin ortaya çıkmasını sağlamaktadır. Bu yeniliklerin korunması ve ticarileştirilmesi için patent hukuku önemli bir araç olarak görülse de biyoteknolojik buluşların patentlenmesi hem hukuki hem de etik açıdan çeşitli tartışmaları beraberinde getirmektedir. Türk hukukunda, biyoteknolojik buluşların patentlenebilirliği belirli kriterlere tabi tutulmuş olup, özellikle genetik materyallerin korunması ve kamu yararının gözetilmesi konularında çeşitli sınırlamalar bulunmaktadır. Bu çerçevede, hukuki düzenlemeler ve etik ilkeler arasındaki sınırların nasıl belirlendiği önemli bir tartışma konusu olmuştur.
A. BİYOTEKNOLOJİK BULUŞ VE BİYOLOJİK MATERYAL KAVRAMLARI
98/44/AT sayılı Biyoteknolojik Buluşların Hukukî Korunmasına İlişkin Avrupa Birliği Yönergesi (“98/44 sayılı Yönerge”)’nin 2(1)(a) maddesine göre biyolojik materyal, genetik bilgi içeren ve kendini çoğaltma yeteneğine sahip veya uygun bir biyolojik sistem içinde yeniden üretilebilen her türlü materyali ifade etmektedir. Biyoteknolojik buluşlar ise Avrupa Patent Sözleşmesi (“EPC”)’nin temelini oluşturan EPC Uygulama Kuralları’nın 27. maddesinde “biyolojik materyalden oluşan ya da biyolojik materyal içeren bir ürüne ilişkin ya da biyolojik materyalin üretildiği, işlendiği ya da kullanıldığı bir usule ilişkin buluşlar” olarak tanımlanmıştır.
B. BİYOTEKNOLOJİK BULUŞLARIN PATENTLENMESİ İÇİN KOŞULLAR
Biyoteknolojik bir buluşun patentlenebilmesi için 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu (“SMK”)’nın 82. maddesi uyarınca buluşun yenilik, buluş basamağı ve sanayiye uygulanabilirlik şartlarını taşıması gerekmektedir. Ancak, biyoteknolojik buluşların doğası gereği, bu tür buluşlara dair ulusal ve uluslararası düzenlemeler çerçevesinde özel hükümler gerektirip gerektirmediği tartışmalarına yol açmaktadır.
SMK taslak kanun görüşülürken, biyoteknolojik buluşlara dair daha detaylı düzenlemelerin eklenmesi önerilmiş olsa da, tasarıda patent verilemeyecek biyoteknolojik buluşların sınırlarının belirlenmiş olması nedeniyle, bu kapsam dışında kalan buluşların, uluslararası düzenlemelerin gerektirdiği yenilik, buluş basamağı ve sanayiye uygulanabilirlik şartlarını sağlamaları halinde genel hükümler çerçevesinde patent korumasından yararlanabileceği belirtilmiştir. Bu nedenle, biyoteknolojik buluşların patentlenebilirliği konusunda, söz konusu kriterlerin ayrıntılı bir şekilde incelenmesi önem arz etmektedir.
i. Yenilik Koşulu
Biyoteknolojik buluşların patentlenebilmesi için en temel koşullardan biri yenilik kriterini sağlamasıdır. SMK’nın 83. maddesi uyarınca bir buluş, teknik bilginin mevcut durumundan farklı ise yeni kabul edilmektedir. Yenilik değerlendirmesi, bir buluşun doğada ilk kez ortaya çıkıp çıkmadığından ziyade, daha önce kamuya açıklanıp açıklanmadığı ile ilgilidir. Biyoteknolojik buluşlar açısından en büyük tartışma, doğada zaten var olan bir materyalin nasıl yeni sayılabileceğidir. Ancak patent hukukunda yenilik, bir organizma ya da genetik materyalin doğada bulunup bulunmadığıyla değil, insan müdahalesiyle kamuya sunulup sunulmadığıyla ölçülmektedir. Patent başvurusu öncesinde herhangi bir şekilde kamuya açıklanmış veya kullanılmış bilgiler, tekniğin bilinen durumu içinde değerlendirilerek patentlenemez. Buluş sahibinin yeniliği ispat yükümlülüğü bulunmazken, buluşun yeni olmadığı iddia edildiğinde, ispat yükümlülüğü bunu öne süren tarafa aittir.
ii. Buluş Basamağı Koşulu
Bir buluşun patentlenebilmesi için yalnızca yeni olması yeterli olmayıp, aynı zamanda buluş basamağı taşıması gerekmektedir. SMK ve EPC 56. maddesi uyarınca, buluş basamağı, ilgili teknik alanda uzman bir kişinin bilgisi dahilinde kolayca öngörülemeyen ve tekniğin bilinen durumunu ileri taşıyan bir yenilik olarak tanımlanmaktadır. Biyoteknolojik buluşlar açısından bu kriter, mevcut biyolojik süreçlerden veya genetik materyallerden farklı, teknik bir katkı sunulup sunulmadığıyla doğrudan ilişkilidir.
Avrupa Patent Ofisi (“EPO”)’nin “problem/çözüm” yaklaşımı, bir buluşun buluş basamağı içerip içermediğini değerlendirmek için kullanılan temel yöntemlerden biridir. Bu yöntem (i) en yakın önceki tekniğin belirlenmesi, (ii) çözülmesi gereken teknik problemin tespiti ve (iii) buluşun teknik alanda uzman biri tarafından aşikâr olup olmadığının değerlendirilmesi olmak üzere üç aşamadan oluşur.
Patent koruması için, genetik materyallerin veya biyolojik süreçlerin yalnızca keşfedilmesi yeterli değildir; bunların teknik bir süreçle değiştirilmiş, yeni bir fonksiyon kazandırılmış ya da belirli bir teknik problemi çözecek şekilde uygulanmış olması gerekir.
Bu bağlamda, buluş basamağı değerlendirilirken en önemli husus, ilgili alandaki teknik gelişmelerin sıradan bir uzman tarafından kolayca öngörülüp öngörülemeyeceğidir. Eğer yeni bir biyoteknolojik yöntem veya ürün, mevcut bilgilerin ve tekniklerin basit bir kombinasyonu olarak değerlendiriliyorsa, patent koruması alması mümkün olmayacaktır. Dolayısıyla, biyoteknoloji alanındaki buluşların korunması için, doğal bir sürecin teknik bir yenilikle nasıl dönüştürüldüğü titizlikle incelenmelidir.
iii. Sanayiye Uygulanabilirlik Koşulu
SMK’nın 83. maddesinin altıncı fıkrası uyarınca, bir buluşun tarım dahil sanayinin herhangi bir alanında üretilebilir veya kullanılabilir nitelikte olması, sanayiye uygulanabilirlik kriterinin sağlandığını göstermektedir. Biyoteknolojik buluşlar açısından bu şart büyük önem taşımaktadır, çünkü genetik materyaller ve biyolojik süreçler, geleneksel patent sisteminden farklı olarak sınırları daha karmaşık hale gelen değerlendirme ölçütlerine tabi tutulmaktadır.
Biyoteknolojik buluşlar özelinde sanayiye uygulanabilirlik tartışmalarının en yoğun yaşandığı konuların başında genetik materyallerin patentlenebilirliği gelmektedir. 98/44 sayılı Yönerge’nin 5/1 maddesi uyarınca, insan vücudu ve onun bir parçası olarak kabul edilen genler, kısmi gen dizileri ve diğer biyolojik unsurların yalnızca keşfedilmiş olması patent koruması için yeterli değildir. Ancak bu tür genetik materyaller insan vücudundan izole edilirse veya belirli bir teknik işlemle üretilirse, artık doğal bir unsur olmaktan çıkıp teknik bir buluş olarak kabul edilebileceğinden patent koruması alabilecektir.
Sanayiye uygulanabilirlik koşulu genetik materyallerin patentlenmesiyle sınırlı olmayıp, tıbbi teşhis ve tedavi yöntemleri açısından da önemli sınırlamalar içermektedir. EPC’ye göre, insan ve hayvan vücuduna yönelik cerrahi, terapi ve teşhis yöntemleri doğrudan ticari üretime elverişli olmadığı gerekçesiyle patent koruması dışında bırakılmıştır. Ancak aynı ilaç farklı bir kullanım alanı kazanırsa, örneğin tarımda bitki öldürücü olarak kullanılabileceği tespit edilirse, sanayiye uygulanabilirlik koşulunu karşılayarak patent alması mümkündür. Bu durum özellikle ilaç sektöründe tartışmalara yol açmakta, bilinen ilaçların yeni tıbbi kullanımları için patent verilmiyor oluşunun farmakoloji endüstrisinin araştırma ve geliştirme süreçlerini olumsuz etkilediği gerekçesiyle eleştirilmektedir.
C. BİYOTEKNOLOJİK BULUŞLARDA PATENTLENEBİLİRLİĞİN İSTİSNALARI
Biyoteknolojik buluşların patentlenebilirliği, SMK’nın 82. maddesinin ikinci ve üçüncü fıkraları kapsamında belirli istisnalara tabidir. Bu istisnalar temelde buluş niteliği taşımayan unsurlar ve kamu düzeni veya etik sebeplerle patent koruması dışında bırakılan buluşlar olarak iki gruba ayrılmaktadır.
Buluş niteliği taşımayan unsurlar yalnızca bir saptamadan ibaret olan konular olarak belirlenmiştir. Ancak, buluş niteliği taşımayan unsurlardan yararlanılarak geliştirilen bir biyoteknolojik buluş patent koruması alabilir.
Patentlenebilirliğin kamu düzeni ve etik sebeplerle sınırlandırıldığı durumlar ise biyoteknolojik buluşlar açısından daha kritik bir öneme sahiptir. SMK’nın 82.maddesinin üçüncü fıkrası uyarınca insan klonlaması, gen dizileri dahil olmak üzere insan bedeninin unsurlarının keşfi, insan embriyolarının ticari amaçlarla kullanımı ve tıbbi fayda sağlamayan genetik müdahaleler patentlenemez. Bu sınırlamalar, insan sağlığının korunması, insan vücudunun ticarileştirilmesinin önlenmesi ve hayvan refahının gözetilmesi amacıyla getirilmiştir.
SONUÇ
Biyoteknolojik buluşların patentlenmesi, bilimsel ilerlemeyi teşvik ederken kamu yararını da gözeten bir denge kurulmasını gerektiren, hem hukuki hem de etik yönleri bulunan bir konudur. SMK ve uluslararası düzenlemeler çerçevesinde bu tür buluşların patent korumasına alınabilmesi için yenilik, buluş basamağı ve sanayiye uygulanabilirlik şartlarını taşıması gerekmektedir. Ancak insan klonlaması, genetik materyallerin keşfi ve kamu düzenine aykırı buluşlar gibi belirli alanlar, patent korumasının dışında bırakılmıştır.
Özellikle biyoteknolojik buluşların doğası gereği, keşif ile teknik yenilik arasındaki ayrımın netleştirilmesi, sanayiye uygulanabilirliğin sağlanması ve etik sınırların belirlenmesi büyük önem taşımaktadır. Bu çerçevede, Türkiye’nin EPC ve TRIPS gibi uluslararası anlaşmalara taraf olması, biyoteknoloji alanındaki patent rejiminin küresel standartlara uygun hale gelmesini sağlamaktadır.
- EVRİM, N. . (2018). Biyoteknolojik buluşların korunması (Yayın No: 531642) [Doktora, Dokuz Eylül Üniversitesi]. Yükseköğretim Kurulu.
- Implementing Regulations to the Convention on the Grant of European Patents (EPC Uygulama Kuralları) https://www.epo.org/en/legal/epc/2020/regulations.html
