GİRİŞ
İlaçlara erişim bakımından kamu sağlığı ile patent hukukunun yakın ilişkisi gereğince, patent hakkı sahibinin fikri mülkiyet hakları ile kamu sağlığı arasında makul bir denge kurulması gerekliliği ilaç patentlerinde özel düzenlemeler yapılması ihtiyacını doğurmuştur.
Bu itibarla, ilaç üzerindeki patent hakkının sahibine geniş haklar tanıması karşısında, birtakım fiiller ilaç patenti korumasından istisna tutulmuştur. Özellikle, ilaç fiyatlarının ilaca erişim üzerindeki doğrudan etkisi ile jenerik ilaçların piyasaya arzı sayesinde ilaç fiyatlarının düşmesi arasındaki ilinti göz önünde bulundurularak, sağlık hakkına yapılan vurguyla, jenerik ilaç üreticilerince ruhsatlandırma amacıyla gerçekleştirilen test ve deneylerin orijinal ilaç üreticisinin sahip olduğu patent hakkına tecavüz teşkil etmeyeceğine dair istisna getirilmiştir. İlk olarak Amerika Birleşik Devletleri’nde Federal Mahkeme kararıyla tanınan bu istisna, daha sonra Avrupa Birliği’ne üye ülkeler ile ülkemizde -kabul görerek yasal düzenleme altına alınmıştır.
İşbu makalede “Bolar İstinası” olarak tanımlanan ve ilaç patenti korumasından istisna tutulan jenerik ilaç üreticilerince ilacın ruhsatlandırılması amacıyla gerçekleştirilen test ve deney amaçlı fiilleri ihtiva eden istisna ile bu istisnanın uluslararası hukuk düzlemindeki yansımaları ve son olarak 6769 Sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu’nun (“SMK”) 85’nci maddesinin 3. Fıkrası c bendi ile yargısal içtihatlar ışığında ülkemizdeki uygulaması ele alınacaktır.
A. İSTİSNA KAPSAMINDAKİ İLAÇLARIN RUHSATLANDIRILMASI İÇİN GEREKLİ TEST VE DENEYLERİ KAPSAYAN DENEME AMAÇLI FİİLLER
Patent hakkı, esas olarak sahibine patent konusu ilaç üzerinde kullanma ve yararlanma yetkileri sağlamaktadır. Ancak bir ilacın piyasaya arz edilebilmesi için ruhsatlandırma prosedürünün tamamlanması gerekmektedir. Oldukça uzun süren ve ortalama 9-11 yıl arasında tamamlanan ruhsatlandırma prosedürlerinin, jenerik ilaçlar ve buna bağlı olarak kamu sağlığı üzerindeki sakıncası ise, orijinal ilacın patent koruma süresi bitmeden jenerik ilacın ruhsatlandırma prosedürünün başlatılamaması noktasında ortaya çıkmaktadır. Zira, jenerik ilacın ruhsatlandırılabilmesi için yapılan deney ve testlerin orijinal ilacın patent hakkı sahibinin patent hakkına tecavüz teşkil ettiğinin kabulü halinde, jenerik ilacın ruhsatlandırma süreci ancak orijinal ilacın patent süresinin bitmesinin ardından başlayabilecektir. Bu durumda söz konusu süreç oldukça uzun bir zaman dilimine yayıldığından rekabetçi piyasa şartlarının oluşması gecikecektir.
Kamu sağlığı ile patent hakkı sahibinin fikri mülkiyet hakkı kapsamındaki menfaatleri arasında denge sağlanması amacıyla, jenerik ilacın piyasaya arzını geciktiren ruhsatlandırma prosedürüne ilişkin söz konusu sakıncanın giderilmesi üzere bir düzenleme yapılmıştır. Jenerik ilaç üreticileri tarafından, henüz orijinal ilaç patent koruması devam ederken ruhsatlandırma için gerekli test ve deneyleri gerçekleştirebilmesine imkan tanıyan ve bu faaliyetlerin patent hakkına tecavüz teşkil etmeyeceğine ilişkin istisna ilk olarak ABD Federal Mahkeme Kararı ile “Bolar İstisnası” olarak tanımlanmıştır.
B. BOLAR İSTİSNASINA İLİŞKİN ULUSLARARASI DÜZENLEMELER
Dünya Ticaret Örgütü’nün (“DTÖ”) kurucu anlaşmasına ek olarak kabul edilen Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (“TRIPS”) Anlaşması’nın 30. maddesi, patent ile tanınan münhasır haklara belirli koşullarda sınırlı istisnalar getirilebileceğini ifade etmektedir. Bu maddeye dayanarak, DTÖ Anlaşmazlıkların Çözüm Organı tarafından verilen WT/DS114/R sayılı kararı ile bolar istisnasının TRIPS’e uygun bulunduğu teyit edilmiştir.
“Üyeler, üçüncü kişilerin yasal menfaatlerini dikkate alarak, bu istisnaların patentten normal olarak yararlanılmasına makul ölçüler dışında aykırı olmaması ve patent sahibinin yasal menfaatlerine makul ölçüler dışında zarar vermemesi koşuluyla, herhangi bir patent ile verilen münhasır haklara sınırlı istisnalar getirebilirler.”
Avrupa Birliği’nin TRIPS çerçevesindeki yükümlülüklerinin de bir neticesi olan bolar istisnası, Avrupa Birliği hukukunda 2004/27/EC sayılı Direktif ile 2001/83/EC sayılı Direktif’te (“Direktif”) yapılan değişiklik neticesinde kabul edilmiştir. Ancak, istisnanın düzenleniş şekli ve kapsamı üye ülkeler nezdinde farklılık göstermektedir. Öte yandan, Direktif’te yer verilen muğlak ifadeler göz önünde tutulduğunda, kabul edilen istisnanın Amerikan yargı kararlarından farklı olarak daha dar olarak nitelendirilebilecek bir kapsamda ele alındığı ve istisna kapsamının yorum yoluyla belirlenmesine elverişli bir yasal zeminin oluşturulduğu görülmektedir.
C. SMK MADDE 85/3 HÜKMÜ KAPSAMINDA BOLAR İSTISNASININ UYGULANMASI
Patentin sağladığı hakkın kapsamından istisna tutulan fiiller SMK’nın 85’nci maddesinin 3. fıkrasında sayılmış olmakla birlikte, bolar istisnasının Türk Hukuku’ndaki yansıması olarak ifade edilebilecek istisnanın kapsamı bu maddede, “ilaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyler de dâhil olmak üzere, patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller” şeklinde ifade edilmiştir.
Hükmün lafzından açıkça anlaşılacağı üzere, Türk Hukuku’nda bolar istisnası sadece ruhsat işlemlerinin yapılması için gerekli test ve deneyler kapsamaktadır. Doktrinde, ilaçların ruhsatlandırılmasının da anılan hüküm kapsamında istisnaya dahil olduğu ve Sağlık Bakanlığı tarafından ilaçlara ruhsat verilmesinin önünde engel bulunmadığı ifade edilmekte olup ilacın ruhsat almış olması halinde dahi henüz satış izni alınmamış olması nedeniyle piyasaya arz edilemeyeceğinden hareketle mevcutta patent hakkını ihlal eden bir durum olmadığını ifade eden yargı içtihatları da doktrindeki yorumu destekler niteliktedir. Başka bir ifadeyle Yargıtay, ruhsat prosedürüne ilişkin idari işlem tamamlanmadığı takdirde bir tecavüz tehlikesinin varlığından söz edilemeyeceği görüşünden hareketle ruhsat başvurusunu bolar istisnası kapsamında ele alarak söz konusu fiilin patent hakkı ihlali teşkil etmeyeceğini kabul etmektedir.
İşbu hususa ilişkin Yargıtay 11. HD’nin 13.11.2019 tarihli ve 2018/5745E. 2019/7191 K. numaralı içtihadında mülga 551 Sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname kapsamında davalı tarafın öne sürdüğü ruhsat başvurusunda bulunmanın ve bu başvuru için gereken analiz ve testleri yapmanın “Bolar İstisnası” diye anılan serbesti sebebiyle patent ihlali oluşturamayacağını, salt kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunulmasının, ilaç henüz fiilen piyasaya çıkmadıkça veyahut buna dair bir duyuru ve depolara sevk yapılmadıkça patente tecavüze veya tecavüz tehlikesine sebep vermeyeceği iddiasını haklı bularak davanın açıldığı tarih itibariyle davalının ruhsatını henüz almamış olduğu nazara alındığında, davalı eylemlerinin patent koruması kapsamı dışında kaldığı, davalı eylemlerinin bolar istisnası kapsamında olup tecavüz oluşturmayacağı, ayrıca davalı ürününün, içerik itibariyle davacı patentlerine birebir veyahut eşdeğer tecavüzünün bulunmadığı tespitini yaparak hükmün onanmasına karar vermiştir.
SONUÇ
İlaç patentine ilişkin olarak özellik arz eden ruhsatlandırma prosedürünün müstakbel sakıncalarına istinaden tanınan bolar istisnası, jenerik ilaçların ruhsatlandırılması amacıyla gerçekleştirilecek test ve deney amaçlı fiillerin, orijinal ilaca ilişkin patent süresinin sona ermesinin beklenilmesi gerek olmaksızın başlatılabilmesine olanak sağlamaktadır. Söz konusu fiillere bu süre zarfında izin verilmesi başka bir anlatımla bu fiillerin patent hakkına tecavüz olarak değerlendirilmeyeceğinin yasal düzenleme altına alınması ile jenerik ilaçların ruhsatlandırılması hızlandırılarak rekabetçi piyasanın oluşma süreci kısaltılmakta ve böylelikle söz konusu istisna kamu sağlığı üzerinde olumlu etkisini doğurmaktadır. Türk Hukuku’nda kabul edilen Bolar istisnası ruhsat işlemleri için gerekli test ve deneyleri kapsamakta olup jenerik ilaç için ruhsat başvurusunda bulunulması dahi Yargıtay tarafından patent hakkı ihlali olarak değerlendirilmemektedir.
