Ara
Close this search box.
Ara
Close this search box.

,

Aralık 21, 2023

Paralel İthalat Ve İlaçların Yeni̇den Paketlenmesi̇

I. GİRİŞ

“Paralel İthalat” kavramı ve bu kavramla doğrudan ilişkili olarak “First-Sale Doctrine” olarak bilinen tükenme ilkesi günümüz ticaretinde sınai mülkiyet hakları bakımından sıklıkla gündeme gelmektedir. Paralel ithalatla ilgili en belirgin sorun, halk sağlığı, Avrupa ticaret politikaları ve yaratıcı yeniden paketleme çözümlerinin neden olduğu ilaçlar alanında ortaya çıkmaktadır. Özellikle ilaçların ithal edilmesinde ithalat gerçekleştirilen ülkelerin yasal düzenlemeleri nedeniyle paketlemede değişikliğe gidilmesi marka hakkının tükenmesi açısından farklı yorumlara sebep olabilmekte ve böylelikle paralel ithalat engelleri ile karşılaşabilmektedir.


II. PARALEL İTHALAT VE TÜKENME İLKESİ

Bir ülkede veya ekonomik birlik sınırları içerisinde piyasaya sürülmüş ve satılmakta olan malların aynısının, yurtdışında daha ucuza satılan bir ülkeden temin edilerek 3. kişilerce o ülkeye ithal edilmesi “paralel ithalat” olarak adlandırılmaktadır. Paralel ithalat için ön koşul niteliğindeki tükenme ilkesi ise marka hakkına konu malın hak sahibi tarafından bir kez piyasaya sürülmesinden sonra bu malların belirli bir coğrafi bölgede alım satımının yasaklanamaması ve tedavülünün engellenememesi sonucu hak sahibine tanınan koruma anlamına gelir. Bu kapsamda, “ülkesel tükenme”, “bölgesel tükenme” ve “uluslararası tükenme” olarak üç farklı prensip kabul edilmiştir.

İşbu kapsamda Avrupa Birliği Adalet Divanı (“ABAD”)’ın emsal nitelikteki kararları doğrultusunda; Avrupa Birliği (“AB”) ülkeleri için “bölgesel tükenme ilkesi’ benimsenmiştir. Sınai Mülkiyet Kanunu (“SMK”) madde 152 kapsamında Türkiye’de uygulanan uluslararası tükenme ise, markayı taşıyan herhangi bir malın dünyanın herhangi bir ülkesinde mal sahibi ya da onun rızası ile piyasaya sürülmesinden sonra dünyanın her ülkesinde malın ilk satış hakkının tükendiğinin kabul edilmesidir. 

AB ile uygulanmakta olan Gümrük Birliği, AB – Türkiye arası ticarette paralel ithalat kavramını daha önemli kılmaktadır. AB – Türkiye arasında ilaç ticaretini konu alan Rekabet Kurumu kararı ile iki aktör arasında uygulanmakta olan mevcut tükenme rejimleri doğrultusunda paralel ithalat açısından açıklamalar getirilmiştir. Bu kapsamda mezkûr karar ile uluslararası tükenme ilkesini benimsemiş olan Türkiye bakımından AB ülkelerinde piyasaya sunulan bir ürünün paralel ithalatının mümkün olduğu belirtilmekte iken işbu durum bölgesel tükenme ilkesini benimsemiş olan AB ülkeleri bakımından farklılaşmakta ve Avrupa Ekonomik Alanı dışında bulunan Türkiye’de piyasaya sunulmuş bir ürünün AB ülkelerine istisnai durumlar haricinde paralel ithalatının mümkün olmadığının altı çizilmektedir. 

 

III. İLAÇLARIN YENİDEN PAKETLENMESİ

     a. AB Kapsamında İlaçların Yeniden Paketlenmesi

Yeniden paketleme, malların başka bir ülke pazarında tüketiciye ambalajında önemli bir değişiklik yaratacak şekilde yeniden ambalajlanarak sunulması anlamına gelmektedir. Özellikle ilaç sektöründe, ilaçlar farklı ülkelerde piyasaya sunulurken her bir ülkenin iç mevzuatının getirdiği sınırlar, reçetelendirme, dozaj vb. nedenlerle ilaçların ambalajlarının değiştirilmesi gerekli, kimi zaman da zorunlu hale gelebilmektedir. Tükenme ilkesi kapsamında ülke uygulamalarının farklılaşması ve AB sınırları içerisinde marka hakları tükenmiş kabul edilen bir malın paralel ithalatının engellenememesi sorunu, yeniden paketleme alanında birçok tartışmaya yol açmıştır.

Bu kapsamda, yeniden paketleme hususunda Bristol-Myers v. Squibb kararında marka hakkının kullanılması ile ticaretin engellenmesi arasındaki ayrımın yapılabilmesi için BMS koşulları olarak adlandırılan kriterler belirlenmiştir. İşbu karar ile anlaşılmaktadır ki; yeniden paketleme, ürünün piyasaya sürüleceği ülkede pazarlanmasına engel teşkil eden özel bir düzenlemeden kaynaklanmış olmalıdır.

Bununla birlikte, ABAD, birçok kararında yeniden paketleme suretiyle gerçekleştirilen paralel ithalatın engellenebilmesini “objektif gereklilik koşuluna bağlamıştır. İlaveten ABAD, marka sahibine bildirim koşulunun en az 15 iş günü öncesinden karşılanması gerektiğini ve talep halinde yeniden paketlenmiş ürünün bir numunesinin marka hakkı sahibine gönderilmesi gerektiğini içtihat etmiştir.

     b. Türkiye’de İlaçların Yeniden Paketlenmesi

Her ne kadar SMK ile değişen tükenme ilkesi kapsamında ilaç alanında yeni bir Yargıtay içtihattı bulunmasa da kanun değişikliği sonrasında verilen Tempur kararı ile Yargıtay’ın paralel ithalata bakışına ilişkin içtihat oluşturulmuştur. 

Tempur kararı ile esasen paralel ithalat kapsamında Türkiye’ye ithal edilerek markalı ürünlerin tek satıcısından daha ucuza satışa sunulmasının rekabet hukuku ve haksız rekabet kapsamında engellenmesi ele alınmış olup Yargıtay tarafından başka bir ülkeden orijinal olarak ithal edilen ve paralel ithalat ile gelen fiyat avantajından yararlanılmasının mümkün olduğu ve bir engele yol açmayacağı içtihat edilmiştir. İşbu karar kapsamında uluslararası tükenme ilkesinin benimsendiği başka bir ülkede satışa sunularak marka hakkı tüketilmiş olan herhangi bir ürünün paralel ithalat yolu ile Türkiye’de satışa sunulması herhangi bir engele tabi değildir. 

Ne var ki paralel ithalatın yoğun olarak görüldüğü ilaç sektöründe tükenme ilkesi ve paralel ithalattan ari olarak yeniden paketlemeye ilişkin olarak özel birtakım düzenlemeler öngörülmüştür. Türkiye’de ilaçların paralel ithalatı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarları Kanunu’nda diğer eşya türlerinden farklı olarak düzenlenmiştir. İşbu kapsamda, ilaç sektöründe genel sınai mülkiyet uygulamasının aksine paralel ithalata özellikli sınırlamalar getirilmiştir. 

Bununla birlikte, ilaçların yeniden paketlenmesi hususunda ilaç sektörü kapsamında Beşerî Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği (“Yönetmelik”) hükümleri kapsamında Türkiye’de piyasaya sürülen ilaçların ambalajlanma kriterleri belirlenmiştir. Bu nedenle, her ne kadar yurtdışında piyasaya sürülen ilaçların Türkiye’ye ithalatını engelleyen bir hüküm bulunmasa da ithal edilen ilaçlara ilişkin paketlerin/ambalajların Yönetmelik kapsamında belirtilen kriterleri taşıması gerekecektir.

Türkiye’de ilaçların yeniden paketlenmesi hususunda Yönetmelik maddelerine uyulması gerekmekte olup işbu Yönetmelik uyarınca ilaç ambalajlarının değiştirilmesi gündeme gelebileceğinden bu durum SMK kapsamında ilaca ilişkin farklı bir ambalaj markası yaratılmış olması şeklinde yorumlanabilecektir.

 

IV. SONUÇ OLARAK

Paralel ithalat uygulamaları için öncelikle bir malın marka haklarının tüketilmiş olması gerekmekte olup tükenme ilkesi kapsamında ülkelerin farklı uygulamaları paralel ithalat çatışmalarına yol açabilmektedir. AB ve Türkiye arasındaki Gümrük Birliği kapsamında paralel ithalat uygulamaları söz konusu olmaktadır. Özel düzenleme ve kısıtlamalara tabi ilaç sektöründe ise gerek AB gerek Türkiye açısından sağlık sektörüne özgü mevzuat düzenlemeleri ile marka hakları tükenmiş bir malın paralel ithalatına engel olunabilmektedir. Ayrıca bu makale ile sağlık mevzuatına tabi yeniden paketleme düzenlemeleri kapsamında marka hakkı ve paralel ithalat hususları değerlendirilerek Yargıtay ve ABAD içtihat düzenlemeleri ışığında benimsenen uygulama prensipleri aktarılmıştır.

Yazarlar

Gülenay Kavcar

Gülenay Kavcar

Yaren Türe

Yaren Türe

Avukat